¿Estamos forzando una clavija cuadrada en un agujero redondo?

¿Estamos forzando una clavija cuadrada en un agujero redondo?

Clínicamente hablando: Ensayos de Investigación y Terapias Alternativas

Por Shirley Vanderbilt

Publicado originalmente inMassage y Bodyworkmagazine, octubre / noviembre de 2002.

Copyright 2003. Carrocería Asociados y profesionales del masaje. Todos los derechos reservados.

En la revisión después de la revisión de los ensayos clínicos sobre la medicina complementaria y alternativa (CAM), los investigadores han informado a los terapeutas que muchos de los estudios que hay no son de alta calidad suficiente para demostrar los beneficios de las modalidades que se examinan. Además, hay un número insuficiente de ensayos para mover CAM rápidamente a lo largo de la carretera a la aceptación universal. ¿Cuál es el problema? Y ¿por qué necesitamos estos ensayos de todos modos?

Este problema surgió en nuestro agosto / septiembre Columna de la Investigación 2002 Somático en reumatología ("Masaje y otras maravillas naturales") en el que el Dr. Edzard Ernst, profesor y director del departamento de medicina complementaria en la Universidad de la escuela de medicina de posgrado de Exeter en Inglaterra, fue citado diciendo: "Por lo general hablando, la medicina complementaria y alternativa es muy insuficientemente investigado. Debido a la popularidad de la medicina complementaria y alternativa, definir adecuadamente las relaciones riesgo-beneficio es un asunto urgente ".Conclusiones 1His son típicos de los que se encuentran en las revisiones de estudio actuales.

Ensayos controlados aleatorios (ECA) se consideran el "patrón oro" de la investigación clínica. En cuanto al elemento de calidad, dijo Ernst en una reciente entrevista por correo electrónico desde su oficina, un ensayo de alta calidad es aquella que "minimiza el sesgo de selección que de otro modo puede distorsionar los resultados del todo." Mientras se planifican cuidadosamente algunos estudios CAM fuera y no cumplen con los criterios de ECA, parece que hay una gran cantidad de estudios en los que las deficiencias metodológicas son la norma.

Hace poco hablé con la Dra. Maria Hernandez-Reif, del Instituto de Investigación táctil (TRI) en Miami, Florida, sobre el estado actual de la investigación de la terapia de masaje. Investigadores del TRI han estado a la vanguardia en la prestación de la investigación clínica de sonido en el campo y han contribuido significativamente a nuestro cuerpo actual de los conocimientos sobre los efectos del masaje.

"Creo que es muy importante para la investigación de la terapia de masaje para seguir las directrices de otras investigaciones científicas de calidad", dijo Hernández-Reif ", lo que incluye tener por lo menos un grupo de comparación, asignar al azar a los participantes a los grupos y con las medidas de resultado. Piense con cuidado acerca de por qué usted está haciendo este estudio en particular, tiene preguntas sólidas que le gustaría contestar al final del estudio y tener los controles ".

¿Concuerda?

Uno podría preguntarse si algunas debilidades metodológicas en la investigación CAM podrían estar relacionados con el hecho se trata de un ámbito global en el que se individualizan muchos tratamientos. Por ejemplo, se ha informado anteriormente en la investigación de las esencias florales para la depresión. Este enfoque exige necesariamente un protocolo de tratamiento diseñado para adaptarse a cada sujeto individual. ¿Cómo puede este tipo de investigación cumplen los criterios del protocolo y los controles de grupo? ¿Estamos tratando de forzar una clavija cuadrada en el agujero redondo de las normas de origen establecidas para la medicina alopática?

Dr. Jonathan Berman, director de la Oficina de Asuntos Clínicos y Regulatorios en el Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa (NCCAM), National Institutes of Health (NIH) dijo lo siguiente: "Los ensayos clínicos estándar, médicamente orientados tienen dos fundamentales requisitos: materiales terapéuticos y procedimientos que se pueden reproducir, y las pruebas que se llevan a cabo de manera reproducible. El primer requisito significa que los médicos y los pacientes saben lo que los pacientes son cada vez más en el juicio y pueden dar un trato similar a los pacientes futuros. El segundo requisito significa que, si los resultados del estudio son favorables, los futuros pacientes son propensos a tener resultados favorables ", dijo.

"Algunos materiales terapéuticos CAM, tales como vitaminas y agujas de acupuntura, fácilmente se pueden hacer de una manera reproducible. Otros, como los extractos de plantas, son más complejos y más difíciles de hacer reproducible. Sin embargo, incluso esta última probablemente puede hacerse de forma que la variación es aceptable. Las personas son personas, si están recibiendo o CAM terapias convencionales, y los ensayos clínicos con terapias de medicina complementaria y alternativa se pueden realizar igual de bien que los ensayos clínicos con otros productos.

"Uno de los artes de los ensayos clínicos", continuó, "que está diseñando para abordar las cuestiones que son importantes para los pacientes en el uso diario. Como ya se ha mencionado, botánicos complejos pueden ser hechas reproducible y estudiados. Pero si el uso diario de la terapia requiere tratamientos muy individualizados, que puede o no puede ser posible diseñar estudios formales de esos tratamientos ".

Ernst toma una posición ligeramente diferente. "Los problemas que encontramos en la CAM se observan también en otros campos, por ejemplo, la cirugía, la psicoterapia y la terapia ocupacional. Individualización hay obstáculo real ". A modo de ejemplo, destacó "los muchos ECA de homeopatía que han incorporado este principio."

Investigadores de la TRI han adherido a los criterios de ECA para la aleatorización y controles. "Independientemente de lo que el tratamiento que se está estudiando," dijo Hernandez-Reif, "el estudio tiene que seguir los mismos rigores de los ensayos clínicos." Incluso en un estudio individualizado esencia de la flor, dijo, es necesario incluir un grupo de control que recibe una esencia floral maniquí. "Creo que ese es el principal problema - los estudios carecen de grupos de control. También necesita tener otro tipo de medidas. En la terapia de masaje, los sujetos se sienten obligados a decir que su pena pasó de (una calificación de) 8 a 4 y se sabe que se espera que se sienta mejor. Es posible que haya algún sesgo por parte del participante ".

Para contrarrestar el posible sesgo de auto-informe, los investigadores del TRI tratan de incorporar medidas objetivas en sus estudios, tales como, cambio bioquímico (hormonas del estrés) o inmunológicas fisiológicas (frecuencia cardíaca, presión arterial) en el sistema inmunológico (células asesinas naturales). Al recoger la saliva o la orina y la medición de la bioquímica, señaló, los investigadores "podría ser capaz de documentar bien o para complementar las medidas de auto-reporte."

"Se necesita más investigación"

Esta frase se repite, que se encuentran en la sección de conclusiones de tantos meta-análisis, apunta a la tarea complicada ya veces frustrante de acumular datos suficientes que demuestren los beneficios de una terapia de CAM. Hernandez-Reif explicó el proceso: "En el meta-análisis, los investigadores van a través de la literatura y encontrar artículos publicados sobre un tema en particular. Ellos tratarán de colapsar en una serie de estudios para ver si, si se combinan todos ellos, tiene un efecto ". A criterio específico se establece que por lo general incluye la asignación al azar, los controles, con tamaño de muestra suficiente o tener suficientes participantes en el estudio, dijo.

"Por lo general los estudios que se han publicado no se hicieron con rigor hasta el punto en que se cumplen los criterios", dijo. Por lo tanto, los revisores pueden terminar con sólo cinco o seis de sonido, estudios científicos que cumplan con sus criterios. Llegados a este punto, que "tienen los medios y las desviaciones estándar (DE) de estos estudios, si los que no están presentes, entonces los estudios están fuera. Los investigadores colapso en los buenos estudios y llevar a cabo una estadística que aparece con un tamaño del efecto. El poder de ese efecto se basa en la media y las desviaciones estándar ".

La media representa la puntuación media, mientras que el SD representa la variabilidad dentro de las puntuaciones. Por ejemplo, la terapia de masaje y los grupos de control se les pidió tanto a una habilitación de auto-reporte (tales como el grado de incomodidad o dolor) en el primer día del estudio. Las puntuaciones individuales se agregan en cada grupo y se dividieron por el número de grupo, la puntuación media es el resultado. El SD ??se calcula a continuación, de esta manera, dijo Hernández-Reif. "¿Cuánto cuesta cada número difiere de la media? Si el SD es alta, eso significa que los grupos no son muy similares dentro. Con el fin de entender la dinámica de grupo, hay que estudiar la SD. Cuando el SD es tan alto o más que el promedio, las puntuaciones se extienden por todo el lugar. ¿Está buscando la coherencia ", dijo.

"Al hacer un meta-análisis", explicó Hernández-Reif, "nos fijamos en la media y la desviación estándar de los estudios sólidos, y luego hacer un análisis más en todos los estudios." Los investigadores también analizan otros tipos de análisis, tales como el tamaño del efecto. "Meta-análisis normalmente utiliza una gran cantidad de estadísticas. De la magnitud del efecto, pueden decir si los efectos son pequeños, medianos o grandes. " Cuando los efectos son pequeños, se necesita más investigación.

Hernandez-Reif hizo hincapié en la importancia de realizar un buen estudio clínico con grupos que son comparables. Si después de tratamiento, "la media va de 8 a 4, pero el SD es 5 o 6, su efecto no puede ser lo suficientemente fuerte." En este caso, hay demasiada variabilidad en los resultados; la SD es demasiado alto. "También hay que comparar los resultados del grupo de masaje con el grupo control. A veces es sólo un efecto placebo de participar en un estudio. Ellos reportan menos dolor y menos ansioso. Tienes que tener un fuerte efecto ".

El camino del éxito

El origen de esta falta de un número adecuado de ensayos de CAM de alta calidad no sólo se limita a los esfuerzos insuficientes por parte de algunos investigadores, pero también se puede encontrar en el entorno de la investigación existente. Mientras Ernst dijo que no hay una respuesta fácil, como fallas son tan diversas, señaló, "En principio, el problema, en mi opinión, es la falta de fondos, la falta de experiencia y falta de rigor". Comentarios de Berman ampliar aún más esta exploración de la causa raíz. "Demostración de que cualquier terapia (CAM o no-CAM) es eficaz y seguro implica dos pasos. En el paso 1, se selecciona una terapia para la investigación científica. Dado que los recursos son limitados, hay que elegir entre muchos therapies.2For algunas terapias de medicina complementaria y alternativa, ya hay un uso extendido, pero poca o ninguna información recopilada sistemáticamente está disponible ", dijo Berman.

"En el paso 2, una terapia que ha aparecido para ser eficaz y segura en las primeras etapas de la investigación se prueba formalmente en un gran número de pacientes que utilizan procedimientos científicamente rigurosos. Sólo a través de estos grandes estudios, muy caro (a menudo de $ 20 millones o más), y que consume mucho tiempo (fácilmente cinco años o más) que el valor clínico de una terapia se puede demostrar científicamente. En el campo de la CAM, nos veo en el Paso 1. Uno podría decir que el uso actual de muchas terapias ha sugerido que parecen ser eficaces y seguros. Sin embargo, aún queda mucho por aprender acerca de ellos a través de estudios formales ".

Así que volvemos una vez más al problema de la "necesita más investigación". Lo que hemos aprendido es la importancia de cumplir con el protocolo de RCT - proporcionar la asignación al azar y los controles, y la utilización de análisis de datos adecuado. La financiación es, por supuesto, a otro asunto completamente. Pero a medida que los resultados llegan y las fuentes de financiación prevén la posibilidad de generar ingresos por beneficios probados, tal vez este obstáculo también se puede superar.

Shirley Vanderbilt es un escritor de personal forMassage y Bodyworkmagazine.

Referencias

1. Ernst, E., "La medicina complementaria y alternativa para el manejo de dolor en las enfermedades reumáticas," Current Opinion in Rheumatology 14, 1 (enero 2002): 58.

2. El procedimiento para la selección del NCCAM de terapias para el estudio clínico se detalla en el Plan Estratégico Quinquenal, ubicado en http://nccam.nih.gov/about/plans/fiveyear/index.htm.



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